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基地介绍

      杰华生物技术(青岛)有限公司设计、建设的具有世界一流水准的生产基地,位于青岛市崂山区科苑纬三路19号。该生产基地于2016年7月建成,是乐复能产业化基地,建筑面积约3万平方米。2017年9月,该基地通过国家食品药品监督管理总局和山东省食品药品监督管理局联合专家组对乐复能新药注册生产现场和GMP?#29616;ぁ?#20108;合一”检查。2018年5月,获药品GMP证书(编号SD20180696)。
      乐复能生产基地拥有世界上最先进的生产设施设备,包括西林瓶灌装生产线、预充式灌装生产线,设计年最大产能为6000万支乐复能注射剂。配备有面积近2000平方米的现代化QC实验室及QA部门,拥有理化、生化、微生物检测实验室?#32422;?#25239;病毒活?#32422;?#27979;实验室,是我国目前规模最大的生物药厂质量检测实验室。


青岛生产基地建设进展
  • 2008年3月杰华生物技术(青岛)有限公司在青岛市城阳区注册成立,注册地址为青岛出口加工区。


  • 2008年6月,刘龙斌董事长与城阳区委副书记、区长刘圣珍女士签署《合作协议》
  • 2013年12月3日,杰华生物与青岛市政府签署《战略合作框架协议书》,与崂山区政府签署《合作协议书》,与崂山区高科技工业园管理委员会下属企业青岛蓝色硅谷创业发展有限公司签署《合作协议书》,上述一揽子合作协议的签署,标志着杰华生物项目落户青岛市崂山区。

  • 完成注册地址迁至崂山区的工商备案?#20013;?/li>
  • 完成杰华生物医药生产基地工艺、建筑、结构、给排水、强电、弱电、动力、暖通8个专业的施工图设计工作。
  • 杰华生物医药生产基地总包中标单位青?#33322;?#23433;集团施工队伍进场施工。
  • 青岛市崂山区科?#27425;?#29579;刚副主任、毛安成处长、牛海青处长等领导与杰华生物技术(青岛)有限公司全体员工及青?#33322;?#23433;集团施工人员、青岛商?#23548;?#29702;工程师,在生产楼屋面举行简短仪式,共同庆祝青岛杰华生物医药生产基地生产楼按计划顺利封顶。 

  • 洁净装修与设备安装进入尾声
  • 杰华青岛生产基地建设项目基本完成,新建生产楼收官在即,QC验证工作已完成60%以上。
  •        截至2016年5月,杰华生物乐复能生产线项目取?#23186;?#27573;性成果,包括公用工程及辅助设施在内的生产线已完成安装、调?#32422;?#39564;证工作。至此生产基地建设已具备技术接受、工艺放大条件,可按计划启动发酵、纯化、制剂、灌装等生产工艺放大工作。

  • 2016年5月20日从?#26412;?#20013;试基地接?#23637;?#31243;菌,5月26日开始进行第一轮工艺放大:发酵规模放大到300L、纯化规模每批放大到2kg,比中试规模放大10倍公司广大参与人员与中试技术人员并肩作战,协调配合,至6月4日完成全部的原液制备工作。经过初步质量检测:原液蛋?#30528;ǘ取?#30005;泳纯?#21462;?#20869;毒素含量、反相纯?#21462;?#20998;子?#22797;?#24230;和生物活性等几项主要?#21103;?#22343;符合质量标准,其中相关蛋白含量仅为3.2%,优于欧盟标准。
  • 2016年7月18日上午,杰华生物医药生产基地交接暨试生产启动仪式在崂山区举行。青岛市委副书记、市长张新起,青岛市委常委、副市长王广正,青岛市委常委、崂山区委书记齐家滨,崂山区区长江敦涛,杰华生物集团董事长吴小思,杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌等出席启动仪式,标志着杰华青岛生产基地正式投入试生产。
  •         经山东省食品药品监督管理局组织现场核查并经过相应的法定流程后,杰华生物技术(青岛)有限公司于2016年9月获《药品生产许可证》。
  •         2017年8?#36335;藎?#26480;华青岛生产基地接受了国家食品药品监督管理总局(CFDA)和山东省食品药品监督管理局联合专家组的检查,联合专家组根据相关法规,对“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射?#28023;?#20048;复能)” 新药注册生产现场和GMP?#29616;?#36827;行了联合检查,包括硬件设备、生产流程、文件记录、人员管理培训等各个?#26041;凇?br />
  •         杰华生物原创生物新药—“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请,杰华生物技术(青岛)有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002),宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批,终于获?#38376;?#20934;上市。
  •       2018年5月,杰华生物技术(青岛)有限公司获山东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。乐复能是杰华生物首个投产的原创生物新药。通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射?#28023;≧ecombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection)。
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