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      中试质量研究主要包括:产品的制备工艺过程质控研究、结构?#20998;?#30740;究、产品的质量研究、质量标准的制订、稳定性研究及方法学研究。
      随着生物技术的发展,多肽蛋白质类药物研发市场活跃,新靶点、新制剂的生物药品不断涌现,结合生物制品多样性和复杂性的特点,传统的质量研究模式越发显示出科学性、合理性的不足。
      本公司在十几年的发展过程中,组建了一支稳定的质量研究团队,有丰富的质量研究经验,配备了各类分析检测仪器,如安捷伦公司的高效?#21512;?#33394;谱仪、MD公司的酶标仪、PE公司的紫外可见分光光度计及BIO-RAD、GE公司的垂直电泳仪和等点聚焦电泳仪等;对重组蛋白进行了全面质量研究,具体内容如下:
      1、 针对蛋白表达翻译后的修饰可能存在的差异,如氨基酸序列N端和C末端的异质性、二硫键错配、同分异构体、氧化性、甲基化等进行了质量研究,分别采用HPLC对含量超过1.5%的相关物质进行定性定量分析;单同位素质谱测定分子量,误差小于1Da;液质肽图,肽段覆盖率可达95%以上;
      2、针对生物药物质量研究中最重要的生物学活性检测指标,本公司与中国食品药品检定研究院共同开发了乐复能的活性检测方法,并且合作制备了一个理化对照品和两个同质化活性检测国家标准品;
      3、针对研发过程中出现的关键工艺步骤、工艺参数变更,原辅料、内包?#23433;牧系?#26356;换等,制定了全面、准确、合理的稳定性研究方案。


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